Hebel

Ein wettbewerbsfähiger Biotechnologie- und Pharmastandort braucht ein klar definiertes, verlässliches und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld. Gerade in der Biotechnologie sind Entwicklungszyklen lang, Kapitalbedarfe hoch und regulatorische Anforderungen komplex. Um Forschung, Ausgründungen, klinische Entwicklung, Produktion und Skalierung in Deutschland zu stärken, ist die Passfähigkeit der Rahmenbedingungen von zentraler Bedeutung. Neben rechtssicheren und technologiespezifischen Vorgaben müssen bürokratische Hürden reduziert werden. Wir bringen uns daher in die entsprechenden nationalen und europäischen Gesetzgebungsverfahren aktiv ein. Zudem sind innovationsfreundliche Nutzenbewertung und Erstattungsregeln, die neue versorgungsrelevante Therapien und digitale Gesundheitsanwendungen zeitnah berücksichtigen, ebenso relevant beim Erhöhen der Wirtschaftlichkeit von Innovationen und der Stärkung von Markteintrittschancen wie die gezielte Standortförderung für Ausgründungen und Risikokapital.

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Regulatorik

Regulatorische Kernfragen, welche als entscheidende Rahmenbedingungen für die forschende Pharmaindustrie gelten, stellen die Entscheidungsgrundlage für Innovationsaktivitäten dar (z. B. Arzneimittelzulassung oder Preis‑ und Erstattungsregelungen). So sind mit dem 2024 verabschiedeten Medizinforschungsgesetz (MFG) auch Maßnahmen getroffen worden, die die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassungsverfahren für Arzneimittel vereinfachen, entbürokratisieren und beschleunigen. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz und das Medizinregistergesetz sind Bestandteil mehrerer gesetzlicher Initiativen, um den Zugang und die Nutzung digitaler Daten für die Gesundheit und die Gesundheitsforschung auch im Hinblick auf den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) insgesamt zu verbessern. Die EHDS-Verordnung schafft einen einheitlichen europäischen Rechtsrahmen für die Bereitstellung und Nutzung von elektronischen Gesundheitsdaten in der Gesundheitsversorgung (Primärnutzung) sowie für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und die Steuerung der Gesundheitsversorgung (Sekundärnutzung). 

Der von der EU-Kommission veröffentlichte erste sowie der angekündigte zweite Teil des EU Biotech Act I zielen darauf ab, zahlreiche Maßnahmen zu bündeln, um die Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung in der Biotechnologie in Europa zu verbessern. Verbunden wird dies mit der Änderung der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG, die Zulassungsverfahren für biotechnologische Prozesse planbarer, schneller und kostengünstiger gestalten.

Biotechnologisch hergestellte Lebensmittel sind mit regulatorischen Anforderungen zur Lebensmittelsicherheit konfrontiert, da sie unter das Recht für neuartige Lebensmittel fallen (können). Um hier Innovationshemmnisse abzubauen, sollte der Biotech Act so gestaltet werden, dass die Möglichkeit von Regulatory Sandboxes auch den Bereich Novel Food umfasst.

Der Koalitionsvertrag sieht vor, Biotechnologie als Schlüsselindustrie zu fördern und ihre Anwendungen regulatorisch zu erleichtern – auch mit Blick auf die neuen genomischen Techniken (NGT). Ein kohärenter und innovationsfreundlicher Rechtsrahmen für Sortenschutz, Patente, Kennzeichnung, KI, Daten und Echtzeitanalysen in der grünen Biotechnologie (inkl. Ethik, Recht, Governance) wird dringend benötigt, um die wirtschaftlichen Potenziale moderner Pflanzenzüchtung und biotechnologischen Pflanzschutzes zu heben, internationale Wettbewerbsfähigkeit herzustellen und technologische Abhängigkeiten zu reduzieren (z. B. von USA, China).

Datenverfügbarkeit

Der Erfolg datenreicher Verfahren zur Entwicklung neuer Diagnose- und Therapieverfahren hängt maßgeblich von der Verfügbarkeit umfangreicher und qualitativ hochwertiger Daten aus Versorgung und Forschung ab. Hier bedarf es auch einer Kultur des Datenteilens. Technischen und organisatorischen Lösungen zur Datenverknüpfung und Datensicherheit kommt hierbei eine wichtige Rolle zu. Nur mit strukturierten und interoperablen Daten wird es gelingen, neue Erkenntnisse aus den Patientendaten abzuleiten und die Ergebnisse für die Entwicklung innovativer Produkte oder Verfahren zu nutzen. Gleichzeitig ist der Schutz von sensiblen Gesundheitsdaten unabdingbar. 

Dabei ist es wichtig, einen innovationsfähigen und -fördernden Regulierungsrahmen für den Datenzugang und die Datennutzung zu gewährleisten. Hier sind weitere Verbesserungen der rechtlichen Rahmenbedingungen der Datennutzung und datengestützter Verfahren in der Medizin unter Berücksichtigung ethischer Aspekte in den Blick zu nehmen, unter Wahrung hoher Standards in Bezug auf die Zuverlässigkeit, die Sicherheit und den Datenschutz. 

Zur Verbesserung der Datennutzung wurde das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit am BfArM aufgebaut. Weitere wichtige Initiativen zur Verbesserung der Gesundheitsdatennutzung sind die Medizininformatik-Initiative und das Netzwerk Universitätsmedizin.

Important Project of Common European Interest (IPCEI) Biotechnologie

Bei IPCEI – sog. „Important Projects of Common European Interest“ – handelt es sich um pan-europäische Kooperationen in Schlüsseltechnologien, die einen europäischen Mehrwert sowie Innovationen und Wettbewerbsfähigkeit für die Zukunft Europas hervorbringen. Förderfähig sind zum einen Forschungs-, Entwicklungs- und Innovationsvorhaben sowie Vorhaben erster industrieller Anwendung (keine Massenproduktion), die jeweils ein besonders hohes Innovationsniveau aufweisen und europäische Spill-over Effekte erzielen. Damit können IPCEI-Projekte insbesondere bei der Skalierung innovativer Bioprozesse helfen. Aktuell wird an der Ausgestaltung von drei IPCEI-Strängen gearbeitet: Biobasierte Materialien, biobasierte Chemikalien sowie Biotechnologie für Lebens- und Futtermittel.

Infrastruktur

Zur Verfahrens- und Produktentwicklung werden große, anpassbare und lebensmitteltaugliche Bioreaktoren benötigt. Umnutzungskonzepte und Retro-Fitting bestehender Anlagen können dazu beitragen, diesen Bedarf zügig und effizient zu decken. Dazu sollten genehmigende Behörden im Rahmen der notwendigen Zulassungsprozesse alternative Nutzungskonzepte für bestehende Anlagen ermöglichen bzw. befördern (z. B. Fermenter aus Brauereien als Bioreaktoren für neue Produkte nutzen).

Pharma- und Medizintechnikdialog

Parallel zum Prozess der Hightech Agenda Deutschland bringt der Pharma- und Medizintechnikdialog der Bundesregierung unter Federführung des BMG Industrie, Verbände, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Bundesoberbehörden, die Länder, Patientenvertretungen und Wissenschaft zusammen und dient einem strukturierten Austausch. Ziel ist, es aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen zu diskutieren. Parallel zu dieser nationalen Initiative finden vergleichbare Formate auch auf Länderebene statt. Hierzu zählt der Pharmadialog NRW, ein kontinuierlicher Austausch zwischen der Landesregierung und der Pharmaindustrie.